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環球最資訊丨質量受權人的職責

2022-12-21 09:51:47 來源:萬能知識網


(資料圖)

一、主要職責1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;2.承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;3.在產品放行前,質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄,并納入批記錄。二、其他相關職責質量受權人應當了解持續穩定性考察的結果;糾正和預防措施相關的信息應當傳遞到質量受權人;所有投訴、調査的信息應當向質量受權人通報;委托生產的合同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序;應當向質量受權人通報召回處理情況。
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